器械研发
医疗器械公司
用虚拟仿真加速器械研发与监管申报
应用价值
1
体外模拟替代/补充台架测试
通过高保真生物力学仿真模型，在虚拟环境中完成器械与人体组织的交互评估，有效补充或在特定情境下替代传统台架测试，降低动物实验依赖。
2
虚拟患者群体测试器械性能
构建覆盖不同年龄、性别、体型及病理状态的虚拟患者群体（In Silico Population），系统评估器械在真实患者多样性条件下的安全性与有效性。
3
生成符合 NMPA/FDA 要求的计算证据
严格遵循 ISO 5840、FDA 计算建模指南及 NMPA 医疗器械软件相关法规，输出合规的计算模型验证与确认（V&V）报告及数字证据包。
4
缩短上市周期、降低成本
与传统全动物/临床前研究路径相比，虚拟仿真路径可将器械上市时间缩短 30%-50%，同时显著减少研发资金投入，提升产品竞争力。
服务特性
临床前仿真验证
用虚拟患者群体替代或补充台架测试，覆盖边缘工况与罕见解剖变异
监管证据包
生成符合 NMPA/FDA/CE 要求的可量化、可解释计算证据，支持 IDE/510(k)/PMA 申报
研发加速
将器械设计—验证—迭代周期从月级压缩至天级，显著降低临床前研发成本
已与多家领先医疗器械企业建立合作
涵盖电生理导管、心脏瓣膜、左心耳封堵器等多个器械类别，欢迎联系我们了解合作细节