药监局「先锋计划」出手：虚拟病人开辟新药研发国家通道
2026 年 7 月 7 日，国家药监局药审中心（CDE）正式就「推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）」公开征求意见。这意味着类器官、器官芯片、虚拟病人等前沿方法首次拥有国内注册通道，不必再「照抄 FDA、走美国路径」。石指（synvoma）正在申请成为「先锋计划」NAMs 机构，并诚邀药物研发企业联合申报。
2026 年 7 月 7 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《关于公开征求「推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）」相关工作文件意见的通知》。这一天，注定会被写进中国创新药研发史。对做原研药的企业、对深耕新方法（NAMs）的技术机构而言，这是天大的利好——因为在此之前，我们想用类器官、器官芯片、虚拟病人这类前沿方法支持药物注册，只能「参考 FDA 标准、走美国路径」；而现在，我们终于可以在自己家门口，申请国家药监局的通道了。石指（synvoma），作为在心脏虚拟病人领域全球领先的 NAMs 技术机构，正在申请成为「先锋计划」NAMs 机构，并诚邀药物研发企业与我们并肩申报。
一、政策破冰：传统动物试验，正在成为创新药研发的「天花板」。CDE 在《先锋计划》文件中一针见血地指出了技术成熟度有限、监管指南缺失、数据生态薄弱三大痛点。NAMs（New Approach Methodologies，新方法）应运而生——以计算机模拟、类器官、器官芯片、虚拟病人等不依赖动物、以人类生物学为核心的创新手段，更快、更准地预测人体反应。而「先锋计划」（PIONEER），正是 CDE 为破解上述三大瓶颈而推出的产、学、研、监四方协同机制。
二、双通道申报：「先锋计划」最关键的设计，是为申请人开了两条路。情形一，药企可以带着自己的在研品种申报，用 NAMs 数据支持该品种的临床评价、精准命中特定场景，替代或补充部分传统动物评价；情形二，像石指这样的 NAMs 机构可以带着技术方法申报，申请方法学验证并推动形成标准。而当二者联手——药企的品种加上石指的虚拟病人技术，就能共同参与国家级方法学验证，共建行业标准。
三、政策金矿：如果说前面是「能申报」，那这一节讲的就是「申报了到底值不值」。CDE 给出的红利包括早期介入、及时沟通与全程跟踪、专家咨询会诊，以及最关键的一条——一次验证、重复使用。过去，每个新药项目用一次新方法，就要重新论证一次可靠性，费钱费时；而在「先锋计划」下，方法一旦通过联合验证形成标准，后续所有符合场景的项目都可直接调用，无需从零验证。这对于长期布局 NAMs 的企业，是巨大的时间与成本护城河。更关键的是：与石指一起申报的药物企业，有机会与我们共建 NAMs 相关技术标准——标准由谁定义，谁就掌握下一个十年的话语权。
四、石指的底牌：政策的东风已经吹起，但东风只留给有准备的人。石指之所以敢率先申请，是因为在心脏安全性与有效性评价这一全球公认的高难度领域，已手握领先世界的产品矩阵，目前正在申请 FDA V&V40 认证。拳头产品一是 CiPA 心脏安全早筛：输入分子式即可查看心脏毒性风险，在候选化合物阶段就识别致心律失常风险，避免「带病进临床」；基于人类心肌电生理，直击种属差异痛点；精准对应「先锋计划」申请表中明确列出的「用于特定毒性终点的评价，如致心律失常评价」场景。拳头产品二是 IND 阶段「8+4」虚拟疾病心脏模型：石指构建了 8 种疾病加 4 类外推场景的虚拟疾病心脏模型体系，让企业在 IND 申报阶段就能「预演」药物在不同患病人群中的反应，提前规避风险。这套符合全球流行病学与群体定量药理学的虚拟心脏疾病模型，是当前「类器官、AIDD、动物实验」都不具备的，甚至真实世界临床试验也很难招募到如此数量的特定患者人群来试药——这正是石指技术领先和商业模式独特的优势。
石指看中的不是帮企业发现一个看起来「像药物的分子结构」（这块价值最多占新药研发 26 亿美元成本的 30%），而是真实临床试验：从分子式给定后，到早筛、IND、临床一期至四期，我们帮助药物在虚拟病人里尽可能验证，从而帮药企减少临床试验时间和成本，为药监局审评加速、为医保局合理定价给出药物经济学价值。这套「8+4」虚拟病人模型，直击申请表中的核心场景——「用于传统动物模型评价存在局限性的药物非临床评价」与「作为传统非临床评价方法的补充」。此外，石指还拥有覆盖临床 I 期至 IV 期的产品体系，为药物全生命周期提供人源化、数字化的评价支持。
五、为什么是现在：国家药监局药审中心已经正式支持 NAMs、推出先锋计划，这是监管层给出的最强信号。试点招募期长达 5 年、不设名额限制，看似从容，实则先发者才是真正的赢家——先申报者，最先与药审中心建立沟通通道、积累监管认可的数据；先合作者，最先参与方法学联合验证、把自己的技术写进行业标准；先布局者，最先享受「一次验证、无需重复」的长期红利。石指正全力冲刺，力争成为国内首批通过「先锋计划」验证的 NAMs 机构。
我们诚挚邀请：原研药企业带着你的在研品种（尤其涉及心脏安全 / 有效性），与石指联合申报「先锋计划」，用虚拟病人模型加速 IND、规避风险、缩短审批；有意共建标准的伙伴与石指一起，把中国的 NAMs 技术标准从「参考 FDA」变成「世界参考中国」。申报路径也已清晰：药物企业可通过「申请人之窗」，参考《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，提出 I 类沟通交流会议申请，即可启动加入流程。从「只能照抄 FDA」到「申请国家药监局通道」，从「动物试验的天花板」到「虚拟病人的新纪元」，石指 synvoma 愿与每一家有梦想的药企同行——让每一款好药，更快、更安全地抵达患者。
（本文政策内容依据国家药品监督管理局药品审评中心《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（「先锋计划」）》系列征求意见稿整理。）