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过去半个世纪被撤市或加黑框警告的药物中，约 30% 与心脏安全性直接相关，心脏毒性长期稳居药物撤市原因的头号或前二。而战场已从小分子 hERG 阻断，扩展到免疫、细胞、基因等新模态的新型心脏毒性——传统 hERG 筛选对它们几乎「看不见」。唯一出路是「计算建模 + AI」的虚拟病人。石指以数字心脏 + CiPA，并向系统性心脏毒性建模延伸。

2005 年 FDA 与 ICH 定下 hERG 单通道 + TQT 的心脏安全「金标准」，却把复杂的心脏简化成「一个开关」，每年误杀 20~30 个候选药、行业年损失 50~80 亿美元。2013 年 FDA 启动 CiPA、2022 年 ICH E14/S7B 修订首次允许高质量非临床 CiPA 数据「反向豁免」昂贵的临床 TQT 试验。石指以「数字心脏 + CiPA」承接这场范式转移。

2026 年 7 月 7 日，国家药监局药审中心（CDE）正式就「推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）」公开征求意见。这意味着类器官、器官芯片、虚拟病人等前沿方法首次拥有国内注册通道，不必再「照抄 FDA、走美国路径」。石指（synvoma）正在申请成为「先锋计划」NAMs 机构，并诚邀药物研发企业联合申报。