国药监重磅发声，虚拟病人时代来了

国家药品监督管理局（NMPA）近日正式发布《人工智能赋能药品监管实施意见》，这是国内监管顶层文件中首次将"虚拟临床试验"和"计算仿真"明确纳入监管政策框架。意见中指出，鼓励探索基于计算机仿真模型的药械研发与审评新路径，推动虚拟人体模型在药效学、药代动力学评估中的应用。

这一政策信号被业界解读为"虚拟病人监管合规化"的重要节点。事实上，全球三大监管体系正在几乎同步推进这一转型：美国FDA已于2023年通过《现代化法案》允许非动物数据支持IND申请；英国政府将计算仿真纳入"未来医学"国家战略；欧盟EMA则在心血管器械审评中试点接受有限元仿真数据。

上海石指健康科技（synvoma）作为国内极少数同时覆盖心脏电生理仿真与力学仿真的平台，正是这一监管转型的直接受益者。公司基于跨尺度数字孪生技术——从离子通道到全心脏——构建的虚拟病人平台，可生成符合监管要求的可量化、可解释数字证据，支持器械注册申报与药物研发决策。

石指计划于2026年申报首张基于虚拟病人技术的第三类医疗器械证，其中"虚拟房颤消融导航系统"已进入多中心临床验证阶段，预计2027年提交注册申请。