合作模式 · 标准化付费
标准服务
提交化合物或湿实验数据，交付可支撑心脏安全决策的评估报告——把风险前置到早期，不必等到 III 期。
IND 申报支持级报告可作为申报的支持性材料之一；是否满足贵司申报要求，请自行评估与判断。
IND 申报支持级报告
CiPA Cell IND 级档：8 项 TdP 指标完整报告，可作为 IND 申报中非临床心脏安全性评估的支持性材料之一；是否满足贵司申报要求请自行评估，本报告不替代监管机构的审评判断。
参考化合物校准定位
把该化合物的 qNet 值放在 CiPA 公开验证化合物集（12 个训练 + 16 个验证，共 28 个已公开化合物）的校准曲线上做相对定位，而不是一份孤立的模型输出。
置信区间与覆盖度如实披露
各指标给出置信区间，并清楚标注实际数据覆盖度（如 6/8）与缺失通道；覆盖不足时明说假设与可能低估的方向，不粉饰、不隐藏。
数据边界清晰
报告标注「Synvoma 出具」，含水印防伪、PDF 禁止编辑；模型与报告模板的知识产权归平台，您的自有数据权利完整保留；付费早筛报告商业保密、不进入公开统计。
服务档位与定价
按预测置信度分档，提交指纹后实时给出
分子指纹 → AI 预测 IC50 + TdP 风险等级；用于内部研发决策
固定价
湿实验 IC50 → 8 项 TdP 指标报告；不可用于 IND 申报，仅供验证参考
固定价，不因通道覆盖度打折
申报支持级详细评估；可作为 IND 申报中非临床心脏安全性评估的支持性材料之一
定价以人民币为主计价单位展示；1 元 = 1 算力积分，积分可作为可选抵扣路径（详见《Synvoma 算力积分分销与结算规约》；消费与退换规则见《Synvoma 平台服务与用户协议》）。新注册药企可享 30 天免费体验（Struct CiPA 与 CiPA Cell 早筛各 3 个化合物名额），见免费试用。
关于「要做几个离子通道、几个浓度点」的监管原文页码与文献出处，见这两条建议分别对应哪些依据；关于「全面 QT 研究（TQT）在什么条件下可以免做」，判定阈值与条件见TQT 豁免的判定标准、各项数据要在哪个阶段准备见三个阶段；全部依据（含 CiPA / MIDD 两条路径的官方入口与已落地案例）汇总在监管依据。
监管框架已经把计算证据写进路径——我们锚定其中两条
我们交付的报告，锚定的是 FDA 与中国 CDE 已写进指导原则的两条路径：心脏安全领域的 CiPA 路径（FDA 发起、由 ICH E14/S7B 实施工作组承接），与覆盖药物研发全生命周期的 MIDD 框架（CDE）。下面每一条都附公开依据，您可以自行核对；报告的用途边界，我们也一并写清楚——不夸大，是我们最看重的可信度来源。
这两条路径的原文出处、官方入口与已落地的公开案例，以及「做几个离子通道与浓度点」「TQT 研究能否豁免」「NAMs 新方法算不算数」三块问题的监管原文页码与截图，统一整理在监管依据专区，可逐条自行核对。
FDA / ICH · CiPA 路径
多通道数据 + in silico 模型的监管化进程
- 2013FDA 于 2013 年 7 月的研讨会后发起 CiPA（综合体外致心律失常评估）计划：由国际监管机构、产业界与学术界共同组成指导团队，下设离子通道、in silico（计算）、干细胞心肌细胞、临床 ECG 四个工作组。核心思路正是「多通道离子电流数据 + 人心室心肌细胞计算模型 → 致心律失常风险分级」。
- 2017FDA 药品科学与临床药理学咨询委员会（Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology Advisory Committee）就「模型引导的药物研发（MIDD）」召开专题会议，CiPA 作为潜在的新监管范式提交外部专家评议。
- 2018–19CiPA 各工作组验证结果陆续公开发表：28 个高 / 中 / 低风险参比化合物完成盲验分类；in silico 工作组确立 qNet（扭转型风险度量分值）为核心决策指标——即我们报告采用的指标，出自该工作组的公开验证结论。
- 2022ICH E14/S7B 实施工作组于 2022 年 2 月完成新版问答（Q&A），CiPA 的研究成果被用于该次修订；问答确立了「综合非临床与临床风险评估，在特定情形下可替代全面 TQT 试验」的路径。针对「预测算法 / 模型结果如何用于申报」的专门问答，仍由 ICH 在第二阶段制定中。
- 至今据 FDA 科学家 2025 年发表的统计，含人诱导多能干细胞心肌细胞（iPSC-CM）数据的 IND 申报数量近十年显著增长：2020–2023 年间的提交量约为此前总和的 2 倍。计算与体外新方法正在被越来越多申办方纳入申报资料。
中国 CDE · MIDD 框架
建模与模拟证据可支持研发决策与注册申报
- 2020CDE 于 2020 年 12 月 31 日正式发布《模型引导的药物研发（MIDD）技术指导原则》。据公开综述，这是全球首个专门针对 MIDD 的监管指导原则，适用于临床前到上市后全生命周期，明确建模与模拟可支持研发决策与注册申报。
- 2023《儿科用药生理药代动力学模型应用技术指导原则》（3 月）与《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则》（4 月）相继发布，计算外推成为儿科药物开发中被明确认可的监管工具。
- 2024–25《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（2024 年 12 月）、《模型引导的罕见病药物开发技术指导原则》（2025 年 6 月）、《暴露–反应关系研究技术指导原则》（2025 年 7 月）等陆续发布。截至 2025 年 12 月，CDE 已发布 7 项定量药理模型类技术指导原则。
- 国际协调ICH 正在制定 M15《模型引导药物研发通用原则》以统一全球口径，中国监管机构参与其中——意味着模型证据的评价框架正在中美欧之间收敛。
同一套 ICH 框架下的多辖区申报
CiPA 由国际监管机构、产业界与学术界共同推进，其成果被 ICH E14/S7B 实施工作组采纳； MIDD 方向，ICH 正通过 M15 统一全球原则（截至本页整理时，M15 尚未列入中国的实施名单，CDE 已就实施建议公开征求意见，详见《NAMs 新方法》）。在国内，NMPA 已公告自 2023 年 7 月 31 日起适用 ICH E14/S7B 问答文件。对于中美欧多地申报的项目，我们提供联合申报支持：报告结构与证据链按目标辖区适配，由同一套计算底座生成，避免重复评估。
我们不说做不到的承诺
- · 本平台的模型输出不构成任何监管认可；AUC 等统计值来自内部回溯与公开凭证数据，论文投稿中，以最终发表为准。
- · 早筛档报告与百药挑战报告标注「Synvoma 出具，非 IND 用途，仅供参考」，不作商业决策或申报依据。
- · IND 申报支持级报告可作为 IND 申报中非临床心脏安全性评估的支持性材料之一，具体是否满足贵司申报要求请自行评估或咨询监管事务专家；本报告不替代监管机构的审评判断。
依据：CiPA 计划（2013 年 7 月 FDA 研讨会发起）、FDA 药品科学与临床药理学咨询委员会 2017 年 MIDD 专题会议、CiPA 工作组 2018–2019 年公开验证研究（含 qNet 指标与 28 个参比化合物）、ICH E14/S7B 问答（2022 年 2 月）、FDA 科学家 2025 年发表的 IND 申报统计；CDE《模型引导的药物研发技术指导原则》（2020 年 12 月 31 日）及其后续定量药理系列指导原则（截至 2025 年 12 月共 7 项）、ICH M15（制定中）。具体项目的申报适用性以目标监管辖区的沟通结果为准。
这些问题都有公开依据，可以自己核对
监管依据总览（含 CiPA / MIDD 两条路径）→下面三个问题最常被内部评审与外部沟通追问。我们把监管原文的页码、原文截图与文献的 PMID / DOI 单独整理成页，全部可以自行下载原件复核。
三个档位分别对应的监管文件
下面按档位的证据链列出 FDA / ICH / NMPA / CDE 的官方文件与同行评议文献，均已标明文件状态与日期。「完整原文与逐条对照」可看到页码、中文译文与原文截图；「官方原件」可直接下载核对。
- FDA
E14 and S7B … Questions and Answers · 体外研究最佳实践
2022-08 · 第 23–24 页（页脚 19–20）
点名 hERG、CaV1.2、NaV1.5 三个通道，并给出记录温度 35–37 °C、刺激频率与主终量（IC50 与 Hill 系数）等条件——表1 各列的口径来源。
- FDA
E14 and S7B … Questions and Answers · Decision-Making 三条判定条件
2022-08 · 第 17 页（页脚 13）
「估计的 QTc 最大效应双侧 90% 置信区间上限 < 10 ms」的出处，与另外两条并列条件（非临床低风险、心血管安全数据库）。
- FDA
E14 and S7B … Questions and Answers · 第四节「致心律失常预测模型的原则」
2022-08 · 第 30–32 页（页脚 26–28）
承认 in silico 模型可作为整合式风险评估的一部分，输入可以是离子通道药理学数据；模型用于申报需附资格认定证明。
- FDA
General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development
2026-03 · 草案指南（征求意见至 2026-05-18）
引言引 2022 年立法：非动物替代方法可用于支持 IND 申报；并写明 fit-for-purpose 的方法即使尚未完成验证也可能被接受。
- NMPA
国家药监局 2023 年第 33 号公告（适用《E14-S7B 问答》ICH 指导原则）
自 2023-07-31 起
国内申报同样适用上述 E14/S7B 问答的判定与体外评估要求——这是国内侧的适用依据。
- CDE
《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则》
2026-08-24 发布 · 征求意见稿（09-24 截止）
鼓励在一期剂量递增阶段以嵌套式设计开展 C-QTc 研究；表 1 列出可豁免 TQT 研究的四种场景，附录含「QTc 间期评估路径」勾选项。
- CDE
推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（「先锋计划」）
2026-07-07 公开征求意见 · 征求意见稿
官方定义把「计算机模拟」列在 NAMs 首位；八类应用场景第 3 类明确包含致心律失常评价。
- 文献
Impacts of reducing the number of hERG assay concentration levels on IC50 estimation
J Biopharm Stat 2026;36(4):666-672 · PMID 42125979（作者为 FDA CDER 生物统计办公室）
2 个浓度或每浓度 2 个重复可能不足以准确估计 IC50——「浓度点建议 ≥3 个」的出处，方向是布点在预期 IC50 附近。
- 文献
Blinded In Silico Drug Trial Reveals the Minimum Set of Ion Channels for TdP Risk Assessment
Front Pharmacol 2019;10:1643 · PMID 32082155 · 开放获取
「最小通道集＝Nav1.5（峰）+ Cav1.2 + hERG」的结论来源；完整评估的公开数据集含 7 个离子电流。
· 以上文件用于说明公开的方法论框架与依据来源，不构成任何监管机构对 Synvoma 的认可或背书；标注「草案 / 征求意见稿」的文件内容可视为监管倾向与操作路径，正式版本请以监管机构后续正式通告为准。
适合谁
正在为候选药做心脏安全决策的原研药企与 Biotech：hERG 弱阳性拿不准砍还是不砍、担心 III 期高危人群心脏事件、想豁免或补充 TQT 试验、需要一份可用于监管沟通的支持性证据。标准服务都能在早期给您一个可量化、可解释、边界清晰的答案。想先小范围试试？可以从免费试用开始。
数据安全：我们不需要您的化合物结构
看得到验证结果，看不到任何机密——这不是一句宣传语，而是整套机制的设计前提。
- 化合物结构、用途、序列——从设计上就不会收到，您最核心的机密从一开始就不在传输范围之内。
- 我们只接收脱敏后的功能表征（指纹信息）与湿实验数据（电生理 / ADME）用于计算。
- 本地单向有损脱敏：明文 SMILES 与 InChIKey 在浏览器内存中完成粉碎，永不上传，且可断网运行。
- 原始数据永不出您的门，平台仅接触处理后的功能表征结果与哈希值。
- 答案的密钥始终在您手里；谁在何时做了什么，由第三方权威时间戳存证。
- 模型、报告模板与界面知识产权归平台；您对自有数据保留完整权利，付费早筛报告商业保密、不上榜。
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在应用中提交您的化合物即可下单。也可以先联系我们，获取评估流程与报价说明。
操作类功能预计 10 月开放；开通后在工作台内提交化合物即可下单，也可先联系我们获取评估流程与报价说明。