平台功能内测中，正式操作功能预计 10 月开放
公众号留言，提前预留名额 →先锋计划 · CDE 已正式发布并施行
情形 1 面向药品注册申请人（可与 NAMs 开发机构联合申请），情形 2 面向技术方申请方法学验证。
本页把《申报指南》《申请表》《实施框架》里与申请直接相关的条款逐条列出：原文给到页码与截图，官方 PDF 可直接下载核对，并标明哪些是文件原话、哪些是石指自身的情况说明。
本页核对日期 2026-09-30 · 本页引用的监管文件可能修订，引用前请以「来源行」中的官方原件最新版本为准。如何自行复核 ↓
先锋计划不是一个荣誉称号，而是一条可递交、可跟踪的沟通交流通道：它以 I 类沟通交流会议申请的方式提交，随附《申请表》与《实施框架》，由药审中心专项工作组和相应适应症团队评价是否纳入。对贵司而言，它解决的是「计算模拟这类证据，怎么在项目早期就与审评方对齐口径」的问题。
情形 1
计划或已将 NAMs 用于某个药物的非临床评价、并把相应研究数据作为药品注册申请的支持性数据时，可申请纳入。文档明示：申请人通常是药品注册申请人，也可以由药品注册申请人与 NAMs 开发机构联合申请。
查看这条阈值的原文位置 ↓情形 2
NAMs 开发机构就某个明确的应用场景申请方法学验证。文档列出的申请人范围包含“第三方技术服务机构等”，并鼓励多方联合申请；通过验证的方法在后续项目用于该场景时无需重复验证。
查看这条阈值的原文位置 ↓5 年
自先锋计划正式发布启动之日起 5 年为可提交申请的时间；截止后不再接受加入申请。纳入与否经评价后先行公示 5 个工作日，无异议才编号纳入。
查看这条阈值的原文位置 ↓文件状态：已正式发布并施行，不是征求意见稿。CDE 于 2026-09-29 发布通告（2026 年第 46 号，落款日期 2026-09-28），随文附《申报指南》《申请表》《实施框架》三份文件，自发布之日起施行引用时请以本次正式版原文为准。
本页引用的条款全部来自下面这一份通告的正文与三个附件。建议先下载全文——本页所有页码都以它为准。
《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》
国家药监局药审中心（CDE） · 通告 2026 年第 46 号 · 发布日期 2026-09-29（落款 2026-09-28） · 自发布之日起施行 · 全文 21 页，含附件 3 份（申报指南 / 申请表 / 实施框架）。
· 留存副本取自 CDE 通告页的公开附件，仅用于便于长期查阅；如与官方页面不一致，请以 CDE 官方页面为准。文件本身说明：相关文件基于现有经验制定，实施过程中将评估机制适用性，并适时优化申请流程、完善申请和纳入要求。
三个附件分别是什么
本页与「NAMs 新方法」页的关系
「NAMs 新方法」页回答「计算模拟在监管上算不算数」（FDA 与 CDE 的定义、验证原则与已落地案例）；本页回答「这条通道怎么走」（可申请的两条入口、递交路径与材料）。
一 · 这是什么
文档对它的定位写得很直接：提供与药审中心互动的路径和框架，搭建「产、学、研」与「监」沟通交流平台；项目核心内容，是由申请人通过沟通交流途径递交《申请表》《实施框架》，与药审中心就计划或已实施的 NAMs 研究对拟定应用场景的支持性和/或相关方法学验证计划进行讨论。
“被纳入‘先锋计划’情形 1 的项目，药审中心将采取‘早期介入、及时沟通、全程跟踪’的工作模式，与申请人保持密切沟通交流。”
原文照录自正文第 4 页。同一节还写明：情形 2 的项目“药审中心将根据需求，与申请人共同确定验证方案，后续以申请人为主体，按计划开展相关验证工作”。
“试点工作招募期为 5 年。对于符合纳入标准的项目，经评价拟同意纳入‘先锋计划’后，药审中心将予以公示，公示期为 5 个工作日，公示无异议的方法或品种将纳入‘先锋计划’。”
原文照录自正文第 5 页。另见《申报指南》「其他工作安排」：自正式发布启动之日起，之后 5 年为申请人可提交申请的时间；申请时间截止后，药审中心将不再接受加入申请。
CDE 通告 2026 年第 46 号 · 正文第 4–5 页、附件 1《申报指南》印刷第 6 页 · CDE 通告页（含三个附件）
查原文：招募窗口与公示的完整出处 ↓
“‘先锋计划’中的新方法（NAMs）是指不依赖传统动物试验，以人类生物学相关性为导向的创新方法，包括体外（类器官、器官芯片等）、计算机模拟、化学（in chemico）、离体、体内（低等发育生物）和其他创新方法，以及这些方法的结构化组合，旨在减少/优化/替代传统动物试验，更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。”
原文照录自正文第 1 页。⚠️ 正式版把体外方法列在首位、计算机模拟列在第二位，并去掉了征求意见稿里的“或策略”与“（‘3R’原则）”插注——所以此前“计算机模拟排在第一位”的表述已不再准确，本页按正式版原文照录。
CDE 通告 2026 年第 46 号 · 正文第 1 页 · CDE 通告页
二 · 两条入口，两种工作模式
文档用“符合以下任一情形时，可申请加入本试点计划”把入口分成两条。两条都要求先有明确的 COU（应用场景），且纳入标准“需同时满足”——也就是说，它是一道有条件的评价，不是登记备案。
计划或者已将 NAMs 应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药品注册申请的支持性数据。
文档明确：由于情形 1 与药品注册申请相关，“其申请人通常是药品注册申请人，也可以由药品注册申请人与 NAMs 开发机构联合申请”。纳入后采取「早期介入、及时沟通、全程跟踪」的工作模式，申请人应伴随药物开发进程持续提交相关非临床/临床研究数据。
查原文：纳入标准四条原文与截图 ↓
NAMs 开发机构申请方法学验证。
文档列出的申请人范围是“开发 NAMs 的药物研发企业、科研院所、高等院校、第三方技术服务机构等”，并鼓励多方联合申请。纳入后由药审中心与申请人共同确定验证方案，以申请人为主体开展验证；完成验证并符合要求的新方法，申请人即可在后续药物研发项目中用于该应用场景，无需重复验证。
查原文：纳入标准四条与申请人范围原文 ↓
申请人范围（原文）：“由于情形 1 与药品注册申请相关，其申请人通常是药品注册申请人，也可以由药品注册申请人与 NAMs 开发机构联合申请。”——这是文档里唯一一处提到“联合申请”的条款，也是技术方参与情形 1 的原文依据。
CDE 附件 1《申报指南》 · 印刷第 2 页 · CDE 通告页
返回：回到两条入口对比 ↑
申请人范围（原文）：“情形 2 的申请人，可以是开发 NAMs 的药物研发企业、科研院所、高等院校、第三方技术服务机构等。鼓励多方联合申请，通过联合专家力量和集合资源加速 NAMs 的标准化和科学应用；联合申请的各个机构均应对拟申请的 NAMs 具有一定研究和验证基础。”
CDE 附件 1《申报指南》 · 印刷第 3 页 · CDE 通告页
返回：回到两条入口对比 ↑
三 · 怎么申请
申请入口是国内药企本来就在用的沟通交流渠道——不需要新的账号或新的系统。文档对递交方式、备注写法、材料清单与后续流程都写得很具体，下面按顺序列出。
“申请人可通过申请人之窗，按照《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，提出 I 类沟通交流会议申请，申请加入‘先锋计划’。提交沟通交流会议申请时，需在‘会议目的’和‘其他情况说明’项下备注填写‘先锋计划申请’。需注意的是，提交申请加入‘先锋计划’的沟通交流会议时，沟通交流中不应合并其他事项。”
原文照录自《申报指南》印刷第 3 页。同页还有一句对贵司很实用：“‘先锋计划’申请的过程及结果不影响药品按常规途径提交的沟通交流或注册申请。”
三条容易踩空的点：① 会议类型必须是 I 类；② 必须在「会议目的」与「其他情况说明」两处都备注“先锋计划申请”；③ 这一次沟通交流里不要塞入其他事项——文档明确要求不合并。
CDE 附件 1《申报指南》 · 印刷第 3 页（申请方式）；正文第 4 页（组织与实施）· CDE 通告页
CDE 附件 1《申报指南》 · 印刷第 4 页（申请资料、数据质量要求）· CDE 通告页
查原文：纳入后的跟踪与信息档案 ↓
CDE 正文第 5 页、附件 1《申报指南》印刷第 5–6 页 · CDE 通告页
“当项目被纳入‘先锋计划’后，将由药审中心与申请人共同商定一份初步的、里程碑式的沟通交流计划，包括沟通目标和大致时间预期等。随着研究的推进，申请人需及时更新实施框架中的相关内容。实施框架将成为该项目的信息档案，用于药审中心在整个研发过程中及时高效地跟进以及申请人与药审中心及时开展沟通交流。”
原文照录自《申报指南》印刷第 6 页。也就是说，纳入之后的“维护成本”主要是持续更新《实施框架》——它同时是申办方与审评方之间的事实底稿。
CDE 附件 1《申报指南》 · 印刷第 6 页 · CDE 通告页
查原文：哪些应用类型在范围内 ↓
四 · 七类应用类型
《申请表》里有一栏叫「新方法拟定应用类型*」，文档说明这是药审中心根据药物研发需求及方法成熟度等梳理的、当下新方法已用的或可能的应用情形类别，以方便后续分类总结。正式版共七类（征求意见稿为八类）。
这一栏是「勾选」，不是「限定」：文档同时说明《申请表》中斜体字为解释说明性内容、填写时请删除；应用类型这一栏用于分类总结。也就是说，它描述的是“这类方法在做什么用途”，而不是对方法本身设门槛——门槛在上一节的纳入标准里。
CDE 附件 2《申请表》 · 印刷第 1 页 · CDE 通告页
查原文：这类方法与贵司的项目怎么对上 ↓
“对于 COU 系解决非临床评价特定问题（尤其是能弥补现有非临床评价手段的不足，提升非临床试验的预测准确率的情形）、具有一定开发和验证基础的较成熟的 NAMs，优先考虑纳入。对于不用于支持监管决策（如先导化合物筛选）的 NAMs，不在本次试点范围内。”
原文照录自《申报指南》印刷第 5 页。这一句是判断“我这个方法能不能报”的关键分野：是否用于支持监管决策。
CDE 附件 1《申报指南》 · 印刷第 5 页 · CDE 通告页
返回：纳入后的工作模式 ↑
五 · 对贵司怎么用
这一节只做一件事：把上面文档里的条款，与贵司可能遇到的两种情形对上。列出的都是文档原文允许的路径，“是否纳入由药审中心评价”，本页不作任何结果承诺。
对应情形 1。贵司作为药品注册申请人提交申请，把拟用于该品种非临床评价的 NAMs 研究数据作为注册申请的支持性数据纳入讨论；文档允许由药品注册申请人与 NAMs 开发机构联合申请——也就是把技术方一并带进同一场沟通交流里。
这条路径的实际价值在于时点：纳入后采取「早期介入、及时沟通、全程跟踪」，可以在项目尚未定稿的阶段就把口径对齐，而不是等资料齐备后才发现评价方式不被接受。
对应情形 2。由 NAMs 开发机构（文档列出的范围含“第三方技术服务机构等”）就一个明确的 COU 申请方法学验证；纳入后与药审中心共同确定验证方案，以申请人为主体完成验证。文档写明：经过验证并符合要求的新方法，申请人即可在后续药物研发项目中用于该应用场景，无需重复验证。
需要留意的是「每项申请只能包括 1 个 COU」——应用场景要写得具体（适用药物类别、研发阶段、预期用途、决策逻辑及其局限性），泛泛的“用于心脏安全性评价”不是文档要求的写法。
六 · 我们的进展
上一节讲的是文档允许的路径。这一节换成synvoma自己的陈述——它不是监管机构的表述，也不是已经发生的结果，会随申请推进更新。
以下为synvoma自身的规划与进展 · 最近更新 2026-09-30
⚠️ 本节的任何表述均不构成监管机构对synvoma的认可、背书或任何形式的承诺；也不代表synvoma已向药审中心提交申请或被纳入先锋计划。以上仅为我们的意向与准备情况，最终以公开发布的纳入信息为准。
七 · 与 IND 报告怎么衔接
情形 1 的前提是「将相关研究数据作为药品注册申请的支持性数据」。本平台与这一条直接对应的，是 CiPA Cell IND 支持级档位：它按申报支持性材料的定位出具，报告可作为该品种 IND 申报的支持性材料之一。
CiPA Cell IND 支持级报告面向“可作为申报支持性材料之一”的定位，交付完整的通道数据与 TdP 风险评估口径。相对地，定位为内部研发决策用途的早筛档位不用于 IND 申报。
文档对申请数据的要求是“真实、准确、完整、可溯源，并保留原始数据备查”，并要求建立与拟定 COU 相匹配的质量管理体系。这与本平台百药挑战的盲测存证机制（时间戳锁定、结果可回溯）方向一致——需要说明的是，文档并未点名本平台或本机制，这里只是逐条对照后的说明。
需要分清的两件事：「报告可作为申报支持性材料之一」说的是一份报告在申报资料里的定位；「申请加入先锋计划」说的是就某个 COU 与审评方对齐口径。前者不自动等于后者，后者也不以前者为前提——文档只要求申请涉及的 NAMs 具有明确的 COU 与初步的验证数据包。
情形1与情形2可定位到两条入口的定义与各自的纳入标准；搜索联合申请可定位到情形 1 的申请人范围与情形 2 鼓励多方联合申请那两句。沟通交流可定位到申请方式（I 类沟通交流会议申请、提交《申请表》与《实施框架》）；搜索会议目的可定位到“需在‘会议目的’和‘其他情况说明’项下备注填写‘先锋计划申请’”那一条。先导化合物筛选可定位到“不在本次试点范围内”那句；搜索致心律失常可定位到《申请表》里第 2 类应用类型。