产品 · 细胞心脏毒性
CiPA Cell
基于您提供的真实湿实验数据，输出 8 项 TdP 指标与综合风险分级——结论强度取决于您的数据质量，而不是模型的猜测。
真实湿实验输入
IC50 / Cmax / fu + 原始曲线
含出具数据的实验室机构
8 项输出
7 项量化指标 + 1 项分级
模型输出完整度 8/8
非 AI 外推
心肌细胞 ODE 模型求解
可靠性与骨架是否陌生无关
覆盖度透明
如 6/8 项如实标注
缺失通道与假设一并披露
它和 Struct CiPA 是两件事，不能互相替代
Struct CiPA · 分子预测
输入是脱敏指纹，IC50 是它要预测的对象，真实值此刻尚未产生。适合发现期在多个候选分子之间排序，输出 4 通道 IC50 + 一个 TdP 分级。
看 Struct CiPACiPA Cell · 细胞心脏毒性
输入是真实湿实验数据，IC50 是已知的输入条件，平台用它做心肌细胞电生理求解。也正因如此，计算结果与「分子骨架是否陌生」无关，因此不适用置信度分级，改用数据覆盖度来诚实表达结论强度。
输入什么，得到什么
您提交的输入
- 表 1 · 化合物参数：真实 IC50、Cmax、fu 等（在站内网页表单中逐项填写，无需上传文件）
- 表 2 · 原始浓度点曲线：各离子通道的浓度-抑制率原始数据点
- Tier A 分子指纹：与 Struct CiPA 同款的本地脱敏特征集
- 实验室机构名称：出具该 IC50 数据的湿实验室（经企业信息核验，用于来源记录与后续实验室质量评价）
建议 7 通道齐全（hERG / ICaL / INaL / IKs / Ito / IK1 / INa），覆盖越完整，结论越贴近真实机制。
完整原文与逐条对照见《离子通道与浓度点》
平台输出的 8 项
- qNet 净电荷安全指数[-1, 1]TdP 风险分类中权重最高的核心指标
- ΔAPD90延长百分比动作电位时程 90% 复极的延长幅度
- APD90ms动作电位时程绝对值
- EAD 发生概率[0, 1]早期后除极发生概率
- 90% CI 上限[0, 1]不确定性的上界披露
- ΔJ-TpeakcmsJ 点至 T 波峰值间期变化
- ΔVmaxmV最大上升速率变化，依赖高浓度梯度数据
- TdP 综合风险分级低 / 中 / 高由上述 7 项加权计算得出，非独立测量项
分级结论由 7 项量化指标加权计算得出，不与指标并列罗列——分级本身不会反过来成为计算自身的输入。
计算质量：我们敢把这三个数字写出来
8/8
模型输出完整度
每单标准输出 8 项完整 TdP 指标
62%
实测验证深度（平均）
已获客户实测回流交叉验证的比例，验证越深可信度越高
≈94%
qNet 单指标分类准确率
来自 CiPA 公开验证研究结论，作为权重设置的依据
报告直接披露数据覆盖度（例如 6/8 项已计算），并说明具体缺失哪些通道、缺失原因与由此产生的偏差方向。 qNet 的计算方法学完整度会单独标注：7 通道齐全时标注「完整方法学计算」；有缺失时标注 「基于 hERG + N 个通道计算，未覆盖通道假设为无阻断效应，可能低估相关风险」，供您与监管审阅者自行判断严谨程度。
两档标准服务
早筛档，还是 IND 支持级
¥40,000
- 购买资格
- 无购买门槛，按实际数据覆盖度出具
- 报告规格
- 8 项 TdP 指标详情 + 综合风险分级；明确标注数据覆盖度（如 6/8）与缺失项原因
- 用途边界
- 授权内部研发决策 · 不可用于 IND 申报；报告打「非 IND 用途」水印
¥400,000
- 购买资格
- 购买资格仅要求 hERG（IKr）通道数据必须存在；其余 6 个通道是否齐全不影响购买与定价
- 报告规格
- 在早筛报告基础上增加校准定位、实验与计算质量控制、不确定度量化与方法论可追溯等专章，共 6 个部分（详见下方）
- 用途边界
- 可作为 IND 申报支持性材料之一；是否满足监管要求由申请方自行评估
定价与门槛分离：IND 支持级的购买门槛（是否具备 hERG 数据）与价格完全脱钩，价格不因通道覆盖度调整。覆盖度不足不会拒件，仅在覆盖度过低、报告已无实质评估价值时，我们会建议您补充数据或改选早筛档。
IND 支持级 · 报告构成
¥400,000 与 ¥40,000 的差别，在这六个部分
IND 支持级报告共 6 个部分。除第 1、2 部分与早筛档同源（指标详情与综合分级）外，另增校准定位、质量控制、不确定度量化与方法论可追溯四类专章，供您的注册团队与监管审阅者逐项查阅。
封面与签发
报告类型标注为「IND 申报支持级」，载明化合物代号、报告编号、出具日期、审核签发人（技术负责人姓名 / 职务）与本次使用的方法论版本号，以及该化合物实际计算出的数据覆盖度。
8 项 TdP 指标详情
7 项量化指标逐项给出计算值与归一化区间（qNet、ΔAPD90、APD90、EAD 发生概率、90% CI 上限、ΔJ-Tpeakc、ΔVmax），并给出由 7 项加权计算得到的综合风险分级；同时标注 qNet 方法学完整度。
CiPA 参考化合物校准位置
把该化合物的 qNet 值放到参考化合物校准曲线上做相对定位，标注它落在哪一段已知参考物质（如 Dofetilide、Cisapride、Verapamil、Diltiazem 等）区间附近，而不是给一个孤立数字。
实验与计算质量控制
逐通道列出原始实验质量指标（Hill 系数拟合优度 R²、浓度-抑制曲线数据点数是否达到建议的最低数量——该建议来自 FDA 生物统计办公室的独立研究，监管文件本身未规定数量下限），并披露 ODE 数值求解质量（求解器方法、收敛性检验、数值稳定性与步长敏感性分析结果）。
完整原文与逐条对照见《离子通道与浓度点》
统计置信区间与不确定性量化
对覆盖到的指标逐一给出 90% 置信区间（例如 qNet 的区间上下界、APD90 延长百分比的区间上下界），把不确定性的边界摆明，而不是只给一个点估计值。
方法论声明与可追溯性
写明方法论依据（参考 CiPA 倡议已发表的科学方法论框架，Colatsky et al. 2016; Li et al. 2019），并承诺本次计算所用的原始输入数据、计算日志与模型版本号永久留存，可配合监管问询提供完整可追溯记录；权重系数为平台内部方法论，可另行提供方法论白皮书供监管沟通参考。
第 3 部分详解：不是给一个孤立数字，而是做相对定位
报告会把本次化合物的 qNet 值放到参考化合物校准曲线上：横轴为已知参考化合物、纵轴为 qNet 值，标出您的化合物落在哪一段区间（例如落在 Cisapride、Terfenadine 等已知中风险参考物质附近）。该校准基于 FDA CiPA 工作组公开发表的验证化合物集（12 个训练 + 16 个验证，共 28 个已公开化合物）完成内部校准，为分级结论提供一个与公开参考物质对照的相对位置，而不是一个没有参照的模型输出。
需要说明的是：这是平台内部校准，用于提升报告的参照性，不构成任何监管认可或背书。
如果走百药挑战，核验的是什么
核验范围：只核对综合风险分级
挑战解盲时，平台只把 TdP 综合风险分级与您提交的真实证据（明确低风险 / 明确高风险 / QTc 具体数值）做比对； qNet、APD90 等 7 项量化指标作为支撑性输出一并展示，不参与核验——因为真实证据侧通常没有对应的数值可逐项核对。
付费与免费，用途严格分开
付费早筛报告商业保密、不上榜、不进入公开统计，可用于内部研发决策；免费试用与挑战报告会打「Synvoma 出具，非 IND 用途，仅供参考」水印，不可用于商业决策或对外提交。
数据安全：我们不需要化合物结构。只接收脱敏后的指纹信息（功能表征）或湿实验数据，结构 / 用途 / 序列从设计上就不会收到，明文分子在您的浏览器内存中即完成粉碎，不上传、可断网运行。
对药企意味着什么
一次拿到完整的 8 项证据
不再只有单通道的一条结论。qNet、APD90 延长、EAD 概率等 7 项量化指标一次输出，并给出综合风险分级，便于内部评审与申报撰写时逐项引用。
结论强度取决于您的数据，而不是模型的猜测
输入是您自己的真实实测数据，计算不涉及 AI 外推。数据覆盖到哪一步，报告就讲到哪一步——同时清楚标注缺失哪些通道、以及缺省假设可能带来的偏差方向。
价格不因覆盖度打折扣，避免负面激励
IND 支持级无论通道覆盖多少（满足 hERG 门槛即可），价格统一为 ¥400,000。差异体现在报告内的透明披露，而不是价格——避免出现「少测几个通道反而更便宜」的导向。
与监管参考物做相对定位
报告会把该化合物的 qNet 值放到内部参考化合物校准曲线上做相对定位，与已知中/高风险参考物质同区间对照，而不是给一个孤立数字。
我们不说做不到的承诺
- !CiPA Cell 早筛档不可用于 IND 申报，报告仅供内部验证参考。
- !IND 支持级报告为申报的支持性材料之一，不替代监管审评；是否满足要求由申请方自行评估与判断。
- !覆盖度取决于您提供的湿实验设计范围：未覆盖通道按「无阻断效应」假设处理，可能低估相关风险，报告会明确标注。
- !参考化合物校准基于 FDA CiPA 工作组公开发表的验证化合物集完成的内部校准，不构成任何监管认可或背书。
手上有湿实验数据，就能开始
新注册药企可享 CiPA Cell 早筛 3 个化合物免费名额（30 天），需要您自备真实湿实验 IC50 数据；需要申报支持级报告，走标准服务下单。
这些问题都有公开依据，可以自己核对
监管依据总览（含 CiPA / MIDD 两条路径）→下面三个问题最常被内部评审与外部沟通追问。我们把监管原文的页码、原文截图与文献的 PMID / DOI 单独整理成页，全部可以自行下载原件复核。
本页结论对应的监管文件
「为什么要填齐这些通道」「浓度点为什么建议 ≥3 个」都有公开出处，下面按文件列出并标了状态与日期。点「完整原文与逐条对照」可看到页码、中文译文与原文截图；点「官方原件」可直接下载核对。
- FDA
E14 and S7B … Questions and Answers · 体外研究最佳实践
2022-08 · 第 23–24 页（页脚 19–20）
点名 hERG、CaV1.2、NaV1.5 三个通道，并给出记录温度 35–37 °C、刺激频率与主终量（IC50 与 Hill 系数）等条件——表1 各列的口径来源。
- FDA
E14 and S7B … Questions and Answers · 阳性对照药与 20–80% 阻断
2022-08 · 第 25 页（页脚 21）
两份官方文件里唯一一处浓度数量表述，主语是阳性对照药（≥2 个浓度）——受试药要做几个浓度点，监管并未规定。
- NMPA
国家药监局 2023 年第 33 号公告（适用《E14-S7B 问答》ICH 指导原则）
自 2023-07-31 起
国内申报同样适用上述 E14/S7B 问答的判定与体外评估要求——这是国内侧的适用依据。
- CDE
《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则》
2026-08-24 发布 · 征求意见稿（09-24 截止）
鼓励在一期剂量递增阶段以嵌套式设计开展 C-QTc 研究；表 1 列出可豁免 TQT 研究的四种场景，附录含「QTc 间期评估路径」勾选项。
- 文献
Impacts of reducing the number of hERG assay concentration levels on IC50 estimation
J Biopharm Stat 2026;36(4):666-672 · PMID 42125979（作者为 FDA CDER 生物统计办公室）
2 个浓度或每浓度 2 个重复可能不足以准确估计 IC50——「浓度点建议 ≥3 个」的出处，方向是布点在预期 IC50 附近。
- 文献
Blinded In Silico Drug Trial Reveals the Minimum Set of Ion Channels for TdP Risk Assessment
Front Pharmacol 2019;10:1643 · PMID 32082155 · 开放获取
「最小通道集＝Nav1.5（峰）+ Cav1.2 + hERG」的结论来源；完整评估的公开数据集含 7 个离子电流。
· 以上文件用于说明公开的方法论框架与依据来源，不构成任何监管机构对 Synvoma 的认可或背书；标注「草案 / 征求意见稿」的文件内容可视为监管倾向与操作路径，正式版本请以监管机构后续正式通告为准。